У ДЕЦ похвалилися досягненнями за 25 років роботи

В жовтні Києві проходила конференція з міжнародною участю «25 років діяльності Державного експертного центру: уроки минулого, погляд у майбутнє». Про що говорили на ключовій події року в системі допуску на ринок ефективних безпечних та якісних лікарських засобів, які завдання поставили ДЕЦу на найближчі роки, а також найважливіші матеріали з секційних засідань – читайте нижче. 

Щирі привітання та атмосфера свята – з таким настроєм 5 жовтня розпочалась конференція з нагоди 25-річчя ДЕЦу. За два дні подія зібрала близько 1200 учасників, у тому числі з Бельгії, Данії, Польщі, Іспанії, Словенії, Англії, Латвії, Австрії, Чехії, Індії та Казахстану.

Конференцію провели зусиллями Міністерства охорони здоров'я України, Національної академії медичних наук України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Спершу директор ДЕЦ Тетяна Михайлівна Думенко підвела підсумки роботи державного підприємства. Головні серед них:

1) забезпечення виходу на ринок 12 тис. якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів шляхом проведення Експертним центром експертизи досьє та надання позитивних висновків щодо реєстрації/перереєстрації;

2) відкриття пацієнтам доступу до участі в понад 2600 клінічних випробуваннях. На сьогодні більше 1500 пацієнтів долучені до 280 клінічних випробувань лікарських засобів;

3) забезпечення українських лікарів міжнародними стандартами лікування через адаптацію клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та клінічних протоколів.

Пізніше учасники конференції розійшлись по секційних засіданнях, де упродовж двох днів опрацювали актуальні питання:

• реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, препаратів крові;
• реєстрації препаратів біотехнологічного походження та їх подальше впровадження в медичну практику;
• процедурних підходів для фармаконагляду;
• принципів раціональної фармакотерапії;
• проведення та контролю клінічних випробувань в Україні та у світі.

Особливу увагу привернуло питання перспективи розвитку та удосконалення платформирегуляторної політики у сфері лікарських засобів.

Також уперше були висвітлені питання належної регуляторної практики та її значення для забезпечення національної політики в системі управління якістю.

Новацією конференції став семінар для громадських організацій, які представляють інтереси пацієнтів: «Клінічні випробування в Україні. Реалії та перспективи». До дискусії долучились 78 представників громадських організацій та локальних етичних комісій. Обговорення надихнуло учасників семінару та показало необхідність організації таких майданчиків для відкритого спілкування в майбутньому, особливо в частині надання інформації про клінічні випробування для пацієнтів.

Спільними зусиллями учасники конференції сформували ключові напрямки для розвитку ДЕЦ на найближчі роки, а саме:

• удосконалення процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін відповідно до Директив ЄС та удосконалення спрощених процедур реєстрації, у тому числі лікарських засобів біотехнологічного походження та продуктів переробки крові;
• удосконалення системи фармаконагляду: передбачити широке залучення громадських організацій до інформування про побічні дії ЛЗ; розбудувати системи аудиту в системі фармаконагляду;
• покращення умов для збільшення кількості клінічних випробувань в Україні, а також конкурентоспроможності України на міжнародному ринку клінічних досліджень;
• проведення роботи щодо залучення громадських організацій до інформування пацієнтів про проведення КВ та участі у роботі етичних комісій;
• сприяння методологічній підтримці та  удосконалення роботи етичних комісій, які діють при лікувально-профілактичних закладах;
• впровадження ІТ технологій у роботі ДЕЦ щодо впровадження електронного документообігу, удосконалення системи візуалізації, ведення реєстрів клінічних випробувань, стовбурових клітин, державного реєстру лікарських засобів, реєстру пацієнтів, які потребують інсулінотерапії;
• впровадження дистанційних форм навчання експертів та інших фахівців;
• продовження роботи над розбудовою медико-технологічних документів (протоколів, настанов та стандартів лікування, формулярної системи) та стандарту Належної регуляторної практики (GPP), в  тому числі стандарту акредитації аптек;
• розширення та поглиблення контактів з міжнародними та національними регуляторними агенціями;
• удосконалення системи інтелектуального захисту;
• подальше удосконалення методологічних підходів до оцінки конфлікту інтересів експертів.

Dec.gov.ua