ЕМА выпустило руководство по подготовке фармкомпаний к Brexit

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало рекомендации, которые помогут фармацевтическим компаниям подготовиться к выходу Великобритании из Европейского Союза (ЕС).

В этом документе излагаются требования, которые должны соблюдаться компания­ми при подаче заявки на изменение разрешения на маркетирование своей продукции, для того чтобы продолжать продавать лекарственные средства в Европейском экономическом пространстве (ЕЭП) после выхода Великобритании из ЕС. Руководство было подготовлено на основании того, что Великобритания станет «третьей страной» (страна за пределами ЕС и ЕЭП) по состоянию на 30 марта 2019 г.

Его следует рассматривать в сочетании с другим документом «Вопросы и ответы, связанные с выходом Великобритании из ЕС, в отношении оборота лекарственных средств для применения у человека и ветеринарного использования, маркетируемых в рамках централизованной процедуры», опубликованным в мае 2017 г.

Владельцы разрешения на маркетинг, спонсоры и заявители препаратов для применения у человека и ветеринарного использования, получившие лицензию на маркетирование в рамках централизованной процедуры, должны рассмотреть вопрос о том, как Brexit будет влиять на оборот этих лекарств и какие изменения необходимо внес­ти до того, как Великобритания покинет ЕС.

EMA готовит серию дополнительных руководств, связанных с Brexit, которые будут со временем опубликованы на веб-сайте агентства.

Apteka.ua