FDA США увеличило количество одобряемых генериков

По состоянию на середину декабря 2017 г. FDA одобрило 765 генериков против 630 за весь 2016 г. Это самый высокий показатель за последние пять лет. По мнению экспертов банка Credit Suisse, подготовивших отчет о будущем дженерикового бизнеса, эти данные отражают энтузиазм фармотрасли в отношении генериков, несмотря на продолжающееся давление на цены на эту категорию ЛП, преследующее производителей непатентованных препаратов с февраля 2016 г., пишет FiercePharma.

Аналитики предупреждают, что ценовые проблемы никуда не исчезнут, и ряд компаний уже чувствуют их. Но при этом многие топ-менеджеры генериковых компаний настроены весьма оптимистично. Они отмечают современные регуляторные и рыночные тенденции, которые, по их мнению, позволяют надеяться на оздоровление генерикового сегмента.

Как отметил на пресс-конференции по результатам за III квартал 2017 г. покидающий свой пост исполнительный директор Novartis Джозеф Хименес, старение населения и проблемы здравоохранения в глобальном масштабе ясно указывают на роль недорогих и высококачественных дженериков.

Тем не менее, в III квартале объем продаж генериков компании Sandoz (генериковое подразделение Novartis) вырос всего на 1%. В компании признали, что рассчитывают на рост продаж за пределами США, а в Америке планируют продать бизнес по т.н. простым генерикам.

Во-первых, пишут эксперты в отчете, необходимо внимательно проанализировать тенденции, возникшие в глобальном генериковом бизнесе. В ноябре 2017 г. средняя цена на генерики снизилась на 5,4%, в сентябре – на 7%. Вообще в течение всего года цены на непатентованные препараты снижались в пределах высоких однозначных и низких двузначных показателей. Что касается ноябрьского снижения, то эта тенденция, считают эксперты, может считаться стабилизирующей.

Очевидно то, что снижение цен на генерики все еще влияет на крупнейших игроков, в частности на Novartis. В октябре в компании объявили о закрытии предприятия Sandoz в г. Блумфилд (штат Колорадо), на котором работают около 450 человек.

По словам представителя Sandoz, компания испытывает неимоверное ценовое давление на свой генериковый ассортимент в США. Принято решение о прекращении производства некоторые препаратов, ставших неконкурентоспособными, или продаже прав на них другим компаниям. Компания уповает на биосимиляры, которые, по мнению президента Sandoz USA Питера Голдшмидта, могут спасти положение. По прогнозу аналитиков, биосимиляр блокбастера Neupogen, одобренный FDA под торговым наименованием Zarxio, может захватить до 40% рынка. В Sandoz убеждены, что финансовое положение заставит больницы и практикующих врачей перейти на биосимиляры.

Endo International, также пострадавшая от снижения цен на генерики, обвиняет во всем крупные американские аптечные сети и консорциумы. По мнению исполнительного директора компании Пола Компанелли, эти гиганты контролировали 91% рынка. В феврале компании пришлось списать 3,5 млрд долл. в ожидании снижения генерикового бизнеса на 30% в текущем году.

Руководство крупнейшего в мире производителя генериков – компании Teva Pharmaceutical Industries, также прогнозируют окончание трудного периода для генерикового рынка. По словам бывшего руководителя глобального дженерикового бизнеса Дипанкара Баттачарджи, в Японии цены на генерики снижаются в пределах средних однозначных показателей, а в ряде других стран намечается тенденция стабилизации цен.

Что касается генерикового рынка США, то, считает аналитик FBB Capital Partners Майк Бейли, в период президентства Дональда Трампа существенных изменений в ценообразовании, в т.ч. на генерики, ожидать не стоит. Власти будут делать упор на увеличение количества одобрений генериков, что далеко не всегда приводит к снижению цен.

Pharmvestnik.ru