Міжнародній номенклатурі медичних виробів GMDN в Україні - бути

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту – Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об’єднання понад 60 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, яка представлена членом у складі Громадської ради при Антимонопольному комітеті, при Мінекономрозвикту України та при Держлікслужбі України публічно інформує громадськість про наміри впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Як відомо, на сьогодні в Україні відсутня глобальна номенклатура медичних виробів за виключенням класифікації за ступенем їх потенційного ризику та за загальними кодами УКТ ЗЕД.

Беручи до уваги задекларований Україною євроінтеграційний курс, а також положення Угоди про Асоціацію[1], що спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС, Асоціація рекомендує МОЗ України як центральному органу виконавчої влади,  що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, розглянути питання  впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Всесвітня номенклатура медичних виробів (GMDN; Global Medical Device Nomenclature) являє собою список видових (дженерикових) найменувань, що використовуються для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів, у числі таких продуктів як вироби, що використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану людини в разі хвороби або травми.

Основна мета номенклатури GMDN – надати органам охорони здоров’я, регулюючим органам, постачальникам медичних послуг, виробникам і т.д. систему найменування, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичні вироби та забезпечувати безпеку пацієнта.

Призначення номенклатури GMDN:

• обмін даними між операторами ринку медичних виробів, регулюючими органами і закладами охорони здоров’я;
• обмін наглядової інформацією після виходу медичних виробів на ринок;
• підтримка управління складськими запасами в закладах охорони здоров`я;
• придбання медичних виробів та управління ланцюгами поставок.

Фахівці з медичних виробів з усього світу (виробники, органи охорони здоров’я та регулятори) розробили номенклатуру GMDN відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225.

Номенклатурою GMDN керує Агентство GMDN, зареєстрована некомерційна організація, очолювана Радою піклувальників, які є представниками регулюючих органів і промисловості, що знаходиться у Великобританії.

Номенклатуру GMDN рекомендує Міжнародний форум регуляторів медичних виробів (IMDRF; International Medical Device Regulators Forum).

Асоціація вважає необхідним існування в Україні легалізованої глобальної номенклатури медичних виробів, оскільки така номенклатура забезпечить оптимізацію процедури закупівель медичних виробів за бюджетні кошти, у т.ч. за бюджетними програмами, та передбачить можливість конкретизувати предмет закупівлі замовниками, враховуючи реальні потреби закладів охорони здоров`я.

Разом з тим, завдяки впровадженню номенклатури, на наш погляд, стане реальним здійснення чітких ідентифікації продукції на українському ринку та фінансово-економічного аналізу ринку медичних виробів в України та прогнозування темпу його росту.

Презюмується, що наслідком такого впровадження мінімізуються корупційні ризики при формуванні тендерної процедури з виокремленням конкретного найменування медичного виробу.

З метою впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN, Асоціація протягом тривалого часу проводила конструктивний діалог з керівництвом Агенства GMDN у Великобританії, за результатами  якого досягла домовленості про укладання Меморандуму про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN в рамках офіційного візиту м. Києва, що заплановано найближчим часом.

В ході робочої зустрічі в Мінекономрозвитку України, яка відбулась 31 травня 2018 року під головуванням Першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України Максима Нефьодова, та була присвячена питанню скасування цінового регулювання на медичні вироби, що придбаваються за бюджетні кошти, серед іншого Асоціацією було отримано публічне схвалення ініціативи впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN від учасників наради – представників центральних органів виконавчої влади.

Одночасно з цим рішенням Правління Асоціації від 26.04.2018 року було подано відповідне клопотання на адресу МОЗ України з проханням  розглянути можливість впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN з боку МОЗ України.

Асоціація готова всіляко сприяти та надавати допомогу МОЗ України з впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN.

Про хід подій та офіційний візит Асоціація буде повідомляти додатково.

Amomd.com