AMOMD обговорила з Держлікслужбою питання “сірого імпорту” медичних виробів
З огляду на систематичне висловлення занепокоєння з боку членів Асоціації та на виконання рішення членів Правління Асоціації від 30.05.2018 року, Асоціація у серпні 2018 року звернулася на адресу Голови ДЛС Гудзь Н.Я. щодо проведення робочої зустрічі з членами Правління Асоціації з питань, пов’язаних з правомірними механізмом та методами боротьби з незаконослухняними операторами ринку медичних виробів відносно імпорту медичних виробів суб’єктами господарювання, що не є офіційними дистриб’юторами та не мають дозволу уповноваженого представника даного виробника в Україні.
24 вересня 2018 року Асоціація зустрілась з керівництвом Держлікслужби та відділом державного ринкового нагляду за медичними виробами.
Так, делегати від Асоціації ознайомили представників Держлікслужби з випадками обігу на ринку медичних виробів, які реалізуються поза офіційними дистриб’юторами та не мають на це дозволу від уповноважених представників в Україні, тобто має місце т.з. «сірий імпорт».
Представниками Держлікслужби було зазначено про співпрацю Держлікслужби з національними регуляторними органами європейських країн, фармацевтичної індустрії, медичної спільноти та міжнародних організацій: Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Європейської медичної агенції (ЕМА), Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM), Міжнародної коаліції регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA) Асоціації виробників фармацевтичної продукції (IFPMA) щодо обговорення питань якості та безпеки медичної продукції, співпраці у сфері регуляторної діяльності національних регуляторів, боротьби з неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами та медичними виробами, створення повноцінної акредитованої лабораторії при Держлікслужбі.
Держлікслужба вбачає наступні законні шляхи вирішення проблемних питань порядку денного зустрічі – це, зокрема, і секторальні плани, планові та позапланові перевірки, проведення перевірок характеристик продукції за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонстрації продукції. Крім того, відслідкувати походження медичного виробу від виробника до кінцевого споживача можливо за умови нанесення на виріб оригінального ідентифікаційного номеру, що в свою чергу, потребує законодавчого регульованого механізму.
Представники відділу державного ринкового нагляду за медичними виробами заначили, що розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2018 № 244-р затверджено план пріоритетних дій Уряду на 2018 рік, в якому пунктом 44 підрозділу 5 «Дерегуляція і розвиток підприємництва та конкуренції» розділу І «Економічне зростання», Мінекономрозвитку визначено відповідальним за підключення в тестовому режимі Держлікслужби та її територіальних органів до національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик. Наразі вже почали підключати до системи працівників Держлікслужби, та в подальшому планується підключення та навчання з територіальними органами.
Також було зазначено, що планується відпрацювати спільну позицію з Мінекономрозвитку щодо законодавчих підстав проведення перевірок характеристик продукції за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонстрації продукції та врегулювання питання щодо продажу товару через мережу Інтернет.
За результатами зустрічі сторони обговорили можливі механізми боротьби в короткій та довготривалій перспективі, запропонували шляхи вдосконалення нормативно-правової бази задля реалізації цілей у боротьбі з сірим імпортом та дійшли згоди щодо проведення ряду заходів і налагодження тісної взаємодії у цьому ключовому питанні.
Так, було погоджено наступне:
– з метою захисту інтересів операторів ринку медичних виробів від випадків та їх наслідків т.з. «сірого імпорту» продукції схвалити ініціативу Держлікслужби здійснювати позапланові перевірки згідно із Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» за зверненнями окремих (конкретних) виробників (або їх уповноважених представників) з приводу (за фактами) т.з. «сірого імпорту»;
– Асоціація надасть Держлікслужбі інформацію про заплановані на 2019 рік ярмарки та виставки щодо медичних виробів;
– за згодою Асоціація буде проводити з Держлікслужбою навчальні заходи з метою роз’яснення питань, пов’язаних з обігом медичних виробів, здійснення ринкового нагляду за ними;
– Асоціація проінформує членів Асоціації про можливі шляхи захисту та механізму реагування на виявлені випадки т.з. «сірого імпорту» медичних виробів;
Держліксдужба:
– включить до планів здійснення заходів ринкового нагляду на 2019 рік з метою проведення перевірок характеристик продукції стоматологічні заклади охорони здоров`я (клініки, кабінети), приватні заклади охорони здоров’я, ярмарки та виставки;
– налагодить комунікацію з Національною поліцією України, Державною фіскальною службою України, Службою безпеки України, органами прокуратури України з цих питань;
– звернеться до Мінекономрозвитку України з проханням ініціювати внесення змін до чинного законодавства щодо ринкового нагляду в частині проведення позапланових перевірок.
Асоціація висловлює вдячність Держлікслужбі за конструктивний діалог, відкриту позицію та підтримку ініціатив ринку.
Асоціацію на робочій зустрічі представляли:
Харчик П.Ю., президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія»;
Бондаренко Д.О., виконавчий директор Асоціації;
Лисенко Я.Ю., директор ТОВ «МЕДІКОМ Україна», віце-президент Асоціації;
Биков В.Г., директор ТОВ «ІГАР», член Правління Асоціації;
Ванца В.І., директор ТОВ «МЕРКАТОР МЕДІКАЛЬ», член Правління Асоціації.
Amomd.com