Зміни на ринку органів з оцінки відповідності: хто залишиться з 10 лютого?
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ як перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів інформує про закінчення терміну т.з. «перехідного періоду», до якого призначені раніше органи з оцінки відповідності повинні виконати всі вимоги нового, більш жорсткішого законодавства та пройти процедуру т.з. «переакредитації» або повторної акредитації.
Така вимога зумовлена нормою прямої дії Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності, який було прийнято на заміну Закону України Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності, з огляду на наступне.
Даний нормативно-правовий акт набув чинності 10 лютого 2016 року, тобто майже 3 роки тому.
Цим Законом серед іншого були розширені вимоги до призначених органів з оцінки відповідності.
Так, з 10 лютого 2016 року органи з оцінки відповідності можуть бути призначені для виконання ними як третіми сторонами певних завдань з оцінки відповідності згідно з відповідними технічними регламентами за умови, що вони:
1) відповідають таким загальним вимогам до призначених органів:
є юридичними особами – резидентами України незалежно від форми власності;
мають досвід виконання робіт з оцінки відповідності продукції протягом останніх трьох років;
мають власні акредитовані випробувальні лабораторії для проведення принаймні деяких видів випробувань продукції в межах сфери призначення та уклали угоди з іншими акредитованими випробувальними лабораторіями для проведення видів випробувань продукції в межах сфери призначення, які не проводяться їх власними лабораторіями;
уклали договір обов’язкового страхування професійної відповідальності за шкоду, яку може бути заподіяно третім особам;
2) відповідають спеціальним вимогам до призначених органів, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів, а в разі якщо такі вимоги не визначені в певних технічних регламентах, – спеціальним вимогам до призначених органів, установленим Кабінетом Міністрів України.
Разом з тим Законом було передбачено, що центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання (мається на увазі Мінекономрозвитку України) протягом трьох років з дня набрання чинності цим Законом повинен переглянути рішення про призначення органів з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів, що були прийняті до набрання чинності цим Законом, на предмет відповідності відповідних призначених органів вимогам до призначених органів, установленим цим Законом, та у разі виявлення невідповідності вжити заходів щодо приведення їх діяльності у відповідність із зазначеними вимогами або обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії чи анулювання рішень про призначення.
Таким чином, незалежно від терміну дії акредитації, яку було видано органу з оцінки відповідності за ‘старими правилами’, він зобов’язаний відповідати нормі нового Закону з 10 лютого 2019 року в обов’язковому порядку.
На сьогодні перевірити статус акредитації та сфери призначення кожного органу з оцінки відповідності можна, зокрема, шляхом моніторингу відкритих реєстрів органів.
Відповідно до законодавства орган, що призначає, розміщує на своєму офіційному веб-сайті рішення про призначення, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасове припинення і поновлення дії рішень про призначення та анулювання цих рішень не пізніше п’яти робочих днів з дня прийняття відповідних рішень.
Відомості про призначені органи вносяться до реєстру призначених органів, який формується та ведеться органом, що призначає.
Орган, що призначає, (мається на увазі Мінекономрозвитку України) розміщує на своєму офіційному веб-сайті та постійно оновлює переліки призначених органів стосовно кожного технічного регламенту, яким передбачене застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів.
Актуальний стан акредитації органів розміщується на головні сторінці НААУ https://naau.org.ua/.
За результатами систематичного моніторингу Асоціації нині все ще не перепризначеними або такими, що позбавлені акредитації/ або її було обмежено залишається більша половина органів з оцінки відповідності щодо вимог технічних регламентів відносно медичних виробів (№ 753-755 від 02.10.2013 року).
Слід відмітити, що до Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності планується внесення змін. Нині готується до другого читання Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо технічних регламентів та оцінки відповідностіреєстраційний номер 6235 від 24.03.2017, однак текст змін до 2-го читання нині ще не опублікований.
За інформацією Асоціації цими змінами має бути врегульовано питання вимог до органів з оцінки відповідності та подовжено дію перехідного періоду.
З юридичної точки зору, якщо ситуація залишиться без змін (їх не буде прийнято та офіційно опубліковано в термін до 10 лютого 2019 року) на ринку органів з оцінки відповідності зможуть легітимно працювати лише ті, які відповідають вимогам чинного Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності.
Принагідно варто зазначити що відповідно до календарного плану засідань ВР України, у січні 2019 пленарні засідання проводитись вже не будуть. З лютого 2019 року розпочинається десята сесія Верховної Ради України восьмого скликання (лютий-липень 2019 року), а порядок денний на перший пленарний тиждень з 5 по 8 лютого станом на 23 січня не опубліковано.
У тому числі про ситуацію, що склалася, та шляхи її вирішення Асоціація та її запрошені спікери будуть дискутувати в рамках першого навчального семінару у 2019 році, який відбудеться вже цієї п’ятниці, 25 січня. Деталі за посиланням.
Amomd.com