Типові порушення обігу медвиробів – дані Держлікслужби
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області інформує, що протягом 2018 року та І кварталу 2019 року Службою проведено 30 перевірок державного ринкового нагляду характеристик продукції за 81 місцем провадження діяльності щодо обігу медичних виробів.
Типовими порушеннями, що виявлялися у суб’єктів господарювання при обігу медвиробів, були:
Зовнішнє пакування та інструкція із застосування не містять інформацію стосовно найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (молоковідсмоктувач механічний; інструменти стоматологічні; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний; мозольний пластир; одноразові підгузники для дорослих; шприц інсуліновий; система для переливання крові; рукавички латексні оглядові нестерильні припудрені; автоматичний вимірювач артеріального тиску; тест-смужки моніторингу глюкози в крові; презервативи латексні з силіконовою змазкою);
На упаковках відсутній знак відповідності технічним регламентам (інструменти стоматологічні; молоковідсмоктувач механічний; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний);
Форма знаку відповідності технічним регламентам, що нанесена на упаковці виробів, не відповідає формі, затвердженій постановою КМУ від 30.12.2015 № 1184 (сечоприймач);
Інструкція із застосування не містить відомості про дату випуску або останнього перегляду (ізотонічний розчин морської води; вушний гігієнічний розчин; вагінальний гель на основі гіалуронової кислоти; медичний електронний (цифровий) термометр; спрей назальний; матеріал стоматологічний для зняття відбитків; стерильна одноразова інфузійна система для вливання кровозамінників та інфузійних розчинів);
Етикетка медичного виробу не містить інформації, необхідної користувачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки – виріб призначений для самоконтролю, а цей факт не зазначений на етикетці (тест-смужки для виявлення кетонів у сечі; тест-смужки для визначення вагітності).
В усіх випадках прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів у вигляді обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.
До чотирьох суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції та накладено штрафи на суму 10 625 грн, які сплачено до державного бюджету.
Dls.gov.ua