EMA ограничило показания к применению бактериальных лизатов
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рассмотрев результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям, пришел к выводу, что препараты бактериальных лизатов эффективны и могут назначаться только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии.
Надежные данные, свидетельствующие о том, что эти лекарства эффективны в терапии острых нехронических и нерецидивирующих респираторных инфекций или в профилактике пневмонии, отсутствуют, и поэтому их не следует использовать для этих целей.
По результатам обзора было обмечено, что данные по эффективности и безопасности носят ограниченный характер, поэтому CHMP обязал компании предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности препаратов этой группы к 2026 году.
Информация для пациентов
Препараты бактериальных лизатов не следует использовать для леченияострых нехронических и нерецидивирующих инфекций дыхательных путей или для предотвращения пневмонии (инфекции легких), поскольку данных, подтверждающих их эффективность по данному показанию, недостаточно.
Препараты бактериальных лизатов можно продолжать использовать для предотвращения повторного возникновения инфекций дыхательных путей (кроме пневмонии) у пациентов, которые регулярно страдают от таких инфекций.
Если вы страдаете от инфекции и для ее лечения используете препарат на основе бактериальных лизатов либо вам назначен такой препарат для профилактики пневмонии, обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендацией альтернативного лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу препарата, который вы принимаете, обсудите их с вашим врачом или фармацевтом.
Информация для медицинских работников
показания к применению препаратов бактериальных лизатов в настоящее время ограничиваются профилактикой рецидивирующих инфекций дыхательных путей, за исключением пневмонии. Их не следует назначать для лечения острых нехронических и нерецидивирующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии из-за отсутствия данных об эффективности.
Информация о назначении лекарств будет обновлена с учетом новых показаний и предупреждений против использования для профилактики пневмонии.
Подробнее о препаратах бактериальных лизатов
Препараты бактериальных лизатов изготавливаются из разрушенных бактериальных клеток и предназначены для стимулирования иммунной системы распознавать и бороться с инфекциями. Эти лекарства принимают внутрь (в виде капсул, таблеток, гранул / порошка для приготовления оральной смеси или капель), растворяют под языком (в виде таблеток), вдыхают через нос (в виде жидкости) или вводят путем инъекции в мышцу или подкожно.
Препараты бактериальных лизатов зарегистрированы в соответствии с национальными процедурами в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чехии, Германии, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Мальте, Польше, Португалии, Румынии, Словакии и Словении. В странах Европейского союза они продаются под несколькими торговыми наименованиями, включая: Biomunil, Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Международное непатентованное наименование: Haemophilus influenzae / Klebsiella pneumoniae / Moraxella catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus mitis / S. pneumoniae / S. pyogenes, H. influenzae / K. pneumoniae / M. catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus pneumoniae / S. pyogenes, S. pneumoniae / S. agalactiae / Staphylococcus aureus / H. influenzae, H. influenzae / K. ozaenae / K. pneumoniae / M. catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus pneumoniae / S. pyogenes / S. viridans, H. influenzae / membrane fraction of K. pneumoniae / ribosomal fractions of K. pneumoniae / S. pneumoniae / S. pyogenes, Escherichia coli / K. pneumoniae / S. aureus / S. epidermidis / S. salivarius / S. pneumoniae / S. pyogenes / H. influenzae / Corynebacterium pseudodiphtheriticum / M. catarrhalis.
Обзор был проведен по запросу регуляторного органа Италии. Заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязывающее решение, действительное во всех государствах-членах ЕС.
Pharm.reveiws