Патентна реформа, оцінка медичних технологій, утилізація медичних відходів, реорганізація Держпродспоживслужби — дайджест

Пандемія коронавірусу COVID-19 в Україні починає набирати обертів, і станом на 21 серпня зареєстровано вже 100 643 лабораторно підтверджених випадків COVID-19, з яких лише 2106 — за 20 серпня. У зв’язку з цим з 24 серпня в 14 регіонах України запроваджено «червоний» рівень епідемічної небезпеки. Протягом останнього тижня також прийнято та ініційовано ряд змін та нововведень у сфері охорони здоров’я. Зокрема, набули чинності зміни, що дозволяють за 6 міс до закінчення патентного захисту використовувати запатентовані активні фармацевтичні інгредієнти для виробництва ліків і введення їх в обіг після закінчення патентного захисту. Також прийнято настанову щодо клінічної оцінки вакцин, ініційовано питання стосовно врегулювання оцінки медичних технологій, виписування рецептів на протимікробні препарати та інше.

МЕДИЧНА ОСВІТА

17 серпня під час брифінгу Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що попри те, що в Україні діють 17 закладів вищої освіти, підпорядкованих МОЗ, з них 14 університетів та 3 академії післядипломної освіти, за результатами вступної кампанії 2019 р. заклади вищої освіти не виконали план прийому на навчання майже на 1000 місць.

Він зауважив, що на сьогодні неукомплектованими залишаються близько 5 тис. посад з медико-профілактичного профілю (інфекціоністи, епідеміологи, вірусологи, педіатри і т.д.).

РИНКОВИЙ НАГЛЯД ЗА МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу, що з 26 березня 2020 р. набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо зменшення тиску на бізнес з боку органів ринкового нагляду», яким підвищено адміністративну відповідальність суб’єктів господарювання за введення в обіг нехарчової продукції з порушенням законодавства.

Тому у відомстві наголошують на необхідності наявності при розповсюдженні медичних виробів товарно-супровідних документів, у яких є можливість відстежити походження відповідної продукції. Оскільки ці документи під час перевірки характеристик продукції також підлягають перевірці.

ПАТЕНТНА РЕФОРМА

16 серпня набув чинності Закон України від 21.07.2020 р. № 816 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства», який Президент України Володимир Зеленський підписав 14 серпня.

Зокрема, законом передбачено, що нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю, не можуть бути визнані охороноздатними.

Також передбачено, що володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу чи процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, чи засіб захисту тварин або рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Законом не визнається порушенням прав на винахід його використання протягом строку додаткової охорони для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу:

•          з метою експорту до третіх країн. При цьому при виготовленні продукту слід наносити на нього інформаційне маркування «UA Export/Для експорту»;

•          з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони. Однак для цього випадку встановлено обмеження, що зберігання можливе не раніше ніж за 6 міс до закінчення строку додаткової охорони.

Уточнюється, що особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово має повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, і власника сертифіката додаткової охорони про такий намір не пізніше ніж за 3 міс до початку використання винаходу.

НЕЯКІСНІ ЗАСОБИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ

17 серпня правоохоронці провели санкціоновані обшуки на території Закарпатської, Сумської та Харківської областей у рамках кримінального провадження за ст. 191 Кримінального кодексу України «Привласнення, розтрата майна або заволодіння ним шляхом зловживання службовим становищем».

За даними слідства, до схеми причетні колишні та діючі посадовці Департаменту охорони здоров’я Закарпатської облдержадміністрації. Навесні цього року вони провели тендер на придбання костюмів біологічного захисту і респіраторів для лікарень регіону, задіяних у боротьбі з поширенням коронавірусної інфекції. Перемогу в торгах на 30 млн грн здобула наближена до чиновників місцева комерційна структура. Частину отриманих таким шляхом коштів учасники оборудки привласнили через завищення реальної ринкової вартості поставленої продукції. При цьому закуплені товари мають менший ступінь захисту, ніж це передбачено законодавством.

У рамках кримінального провадження чотирьом особам повідомлено про підозру: діючому та на теперішній час колишньому посадовцям одного із департаментів Закарпатської облдержадміністрації, керівнику комерційної структури та одному підприємцеві. Фігурантам загрожує покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 7 до 12 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років та з конфіскацією майна.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

17 серпня під час брифінгу Ігор Іващенко, заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, нагадав, що з 6 серпня на громадському обговоренні знаходиться проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

Він наголосив на важливості оцінки медичних технологій (далі — ОМТ) у сфері охорони здоров’я, яка дає змогу приймати раціональні стратегічні рішення при визначенні переліку лікарських засобів, медичних послуг, що, зокрема, закуповуються за бюджетні кошти.

Також для фармацевтичного ринку застосування ОМТ при прийнятті управлінських рішень зробить фармацевтичний ринок більш конкурентним і прозорим, оскільки механізми прийняття рішень будуть усім зрозумілими та чітко визначеними.

Оскільки наразі ОМТ займається лише Департамент оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України», то пропонується виокремити даний департамент в окремий регуляторний орган, який займається виключно ОМТ.

СИСТЕМА eHEALTH

18 серпня Національною службою здоров’я України проводився брифінг на тему «Розвиток електронної системи охорони здоров’я», у рамках якого було повідомлено про те, що в майбутньому планується запустити такі електронні сервіси:

1) сервіс еМалятко, який спростить процедуру отримання свідоцтва про народження, а в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) дані про новонародженого з’являться автоматично відразу після державної реєстрації;

2) електронний кабінет пацієнта, який дозволить пацієнту подати декларацію онлайн, побачити власну електронну медичну картку, де зберігатимуться його електронні рецепти та направлення;

3) електронний лікарняний, який зробить отримання електронного лікарняного автоматичним електронним процесом, завдяки цьому даний процес стане зручним як для пацієнта з лікарем, так і для роботодавця.

Також 19 серпня Ярослав Кучер, заступник міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, провів брифінг, присвячений поточній роботі ЕСОЗ.

Так, він зазначив, що наразі існують перепони для її стабільної роботи, серед яких він виокремив перевантаженість роботи хмарного середовища, на якому знаходиться ЕСОЗ, і відсутність коштів на оплату послуг хмарного середовища.

З метою усунення цієї проблеми й стабілізації роботи центрального компонента ЕСОЗ було відключено певні її сервіси.

Також було перенесено тестове середовище, на якому випробовувалася робота медичних інформаційних систем, нового функціоналу на інший хмарний сервіс, що дозволило знизити навантаженість на систему.

Окрім цього, Національна служба здоров’я України (НСЗУ) виділила додаткові кошти, завдяки чому вдалося домовитися з Data Center щодо збільшення потужності, і зараз ЕСОЗ вже працює відносно стабільно та швидко.

Для збільшення технічної потужності ЕСОЗ МОЗ підписано документи про перерозподіл коштів у розмірі 7,1 млн грн, однак наразі питання розподілу цих коштів знаходиться на обговоренні в Комітеті Верховної Ради України з питань бюджету.

ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ

18 серпня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360. Зокрема, змінами пропонується уточнити одиниці вимірювання, що вказуються в рецептурному бланку форми № 1 (ф-1), та уточнити, що на протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії обов’язково виписуються рецепти.

Окрім цього, доповнено Перелік рецептурних скорочень, прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці, що затверджено додатком 6 Правил, зокрема такими скороченнями, як «аерозоль», «капсула», «присипка», «драже», «емульсія» та інше.

ПРОТИДІЯ COVID-19

М. Степанов провів онлайн-зустріч з Арупом Банерджі, директором Світового банку у справах Білорусі, Молдови та України, в ході якої міністр повідомив А. Банержі, що МОЗ України зацікавлене в продовженні співпраці зі Світовим банком для запобігання поширенню пандемії, включаючи постійне збільшення кількості зроблених тестів на COVID-19 та доукомплектацію й оновлення обладнання в лабораторних центрах та закладах охорони здоров’я.

Повідомлялося, що кошти, виділені Світовим банком на проєкт «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», реструктуризовано і направлено понад 10 млн дол. США на боротьбу з пандемією коронавірусної інфекції в Україні. Також у травні підписано Угоду про позику на додаткове фінансування проєкту в сумі 135 млн дол., які також призначені для протидії COVID-19 та підвищення якості медичних послуг, зокрема щодо неінфекційних захворювань.

У рамках протидії COVID-19 МОЗ оновлено та доповнено Перелік лабораторій, що мають право передавати результати тестування на COVID-19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) для припинення самоізоляції через додаток «Дій вдома». Для зручності користувачів тепер там містяться також адреса, телефони, години роботи та сайти закладів.

Оскільки перелік цих лабораторій може змінюватися, то рекомендується переглядати його безпосередньо в день відвідування вибраної лабораторії.

Окрім цього, НСЗУ розроблено новий дашборд «Інформація щодо тестування та стаціонарного лікування пацієнтів з COVID-19». Дані дашборду стосуються лише послуг — тестувань та госпіталізацій, наданих згідно з укладеними договорами з НСЗУ за відповідними пакетами послуг.

21 серпня під час брифінгу М. Степанов повідомив, що в разі продовження зростання кількості хворих на COVID-19 МОЗ буде змушене переглянути показання щодо госпіталізації, оскільки наразі їй підлягають пацієнти як з тяжким, так і з середньої тяжкості перебігом захворювання. Однак в разі загострення ситуації госпіталізуватимуть виключно осіб з тяжким перебігом захворювання.

Також він повідомив, що у зв’язку з погіршенням епідемічної ситуації Державна комісія з питань техногенної безпеки та надзвичайних ситуацій 20 серпня переглянула рівні епідемічної небезпеки поширення COVID-19. Відповідне рішення починає діяти з 24 серпня і діятиме протягом 14 днів.

Згідно з прийнятим рішенням 14 регіонів перевищили граничний рівень захворюваності нових випадків на 100 тис. населення за останні 2 тиж. Тому для них встановлюється «червоний» рівень епідемічної небезпеки. Крім того, 75 адміністративно-територіальних одиниць віднесено до «помаранчевого» і 106 — до «жовтого» рівня епідемічної небезпеки.

ВИМОГИ GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) провела зустріч з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), на якій обговорювалися прийняті наказом МОЗ від 09.06.2020 р. № 1346 зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), які були прийняті наказом МОЗ від 09.06.2020 р. № 1346. Зокрема, обговорювалися:

•          процедура проведення дистанційної оцінки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);

•          надання до заяв про видачу висновку відповідності вимогам GMP копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

У ході зустрічі були прийнято рішення, що з метою додаткового роз’яснення основних змін ДП «Український фармацевтичний інститут якості» проведе науково-практичну конференцію (вебінар). Дату проведення заходу поки не повідомлено.

МІЖНАРОДНІ ЗАКУПІВЛІ ЛІКІВ

МОЗ оголосило повторний відбір спеціалізованих організацій для здійснення державних закупівель за такими напрямами:

•          лікарські засоби для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки зі спектра аутизму, шизофренію, афективні, гіперкінетичні розлади;

•          імунобіологічні препарати для проведення імунопрофілактики населення та вироби для забезпечення умов температурного контролю імунобіологічних препаратів, медичні вироби.

Для участі у відборі МОЗ просить надати інформацію з письмовим підтвердженням щодо відповідності критеріям, встановленим Порядком відбору Міністерством охорони здоров’я України спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, затвердженим наказом МОЗ України від 28.07.2020 р. № 1684 (далі — письмове підтвердження). Інформація складається українською мовою, тому в разі надання будь-яких документів іншою мовою, ніж українська, обов’язково повинен бути переклад українською мовою.

Письмове підтвердження щодо відповідності вищезазначеним критеріям надається спеціалізованою організацією для кожного напряму окремо.

Усі документи в паперовому вигляді повинні бути прошиті, пронумеровані й скріплені печаткою та направлені супровідним листом на адресу МОЗ України. Сканована копія документації з письмовим підтвердженням відповідності критеріям в обов’язковому порядку повинна направлятися на офіційну електронну адресу МОЗ України moz@moz.gov.ua з копією на zakupivlimo@gmail.com, tenderia@ukr.net у термін до 10:00 25.08.2020 р.

КЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН

Наказом МОЗ України від 11.08.2020 р. № 1848 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин», який описує загальні принципи та підходи до дизайну, проведення та оцінки досліджень вакцин, визначає загальні принципи клінічних досліджень вакцин з метою їх подальшої державної реєстрації. Відмічається, що використання настанови сприятиме застосуванню інноваційних технологій у процесі розробки, доклінічного вивчення та клінічних випробувань нових високоефективних та безпечних вакцин для профілактики інфекційних хвороб.

2D-КОДУВАННЯ ЛІКІВ

Європейська Бізнес Асоціація оприлюднила свою позицію щодо поновлення роботи над впровадженням 2D-кодування, що наноситиметься на упаковку лікарського засобу, що є одним з інструментів боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами.

В Асоціації наголошують, що діяльність Робочої групи, яка була створена для впровадження 2D-кодування, має в першу чергу бути сконцентрованою на опрацюванні механізму впровадження системи 2D-кодування в повній відповідності з механізмом, який діє в Європейському Союзі (ЄС), із врахуванням усіх профільних директив та регламентів. Наприклад, містити норми щодо змісту та структури відповідного коду, побудови незалежної організації, яка буде утримувачем бази даних таких кодів, порядку взаємодії зазначеної організації з органами державного контролю тощо.

Крім того, окрему увагу слід приділити питанню розробки нормативно-правових актів, які визначатимуть переліки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, щодо яких буде обов’язковим застосування 2D-кодування, а також достатній перехідний період, що в ЄС становив більше 3 років.

Також бізнес підкреслює необхідність гармонізації законодавства України з регулюванням ЄС, що, у свою чергу, забезпечить побудову системи індивідуального маркування, яка буде інтегрована в систему ЄС без будь-яких регуляторних чи технічних змін (тобто буде ідентичною). Вказана інтеграція дозволить значно спростити процес перебудови відповідних внутрішніх систем як національними виробниками — експортерами лікарських засобів, так і імпортерами.

МЕДИЧНІ ВІДХОДИ

Міністерством захисту довкілля та природних ресурсів України підготовлено рекомендації населенню щодо поводження з медичними відходами, які утворилися в домогосподарствах, і дій у разі виявлення безхазяйних медичних відходів.

Зокрема, відповідне звалище просять зафіксувати на мобільний пристрій, установивши його геолокацію та повідомити про факт його знаходження Державну екологічну інспекцію України за номерами: +38 (044) 521-20-38, +38 (044) 521-20-40 або надіслати інформацію на e-mail info@dei.gov.ua.

Крім того, громадяни можуть скористатися електронним сервісом даного Міністерства «Екомапа» для подальшого інформування комунальних органів про існуючі стихійні звалища або звернутись на «гарячі лінії» органів місцевого самоврядування.

21 серпня Служба безпеки України (СБУ) повідомила про викриття фірми із Сєвєродонецька, що спеціалізується на поводженні із забруднюючими речовинами, викрита на грубому порушенні екологічних норм під час утилізації небезпечних відходів, у тому числі з лікарень, що протидіють COVID-19. Оскільки з початку року вона припинила виконувати умови договорів через це на полігоні підприємства накопичилися відходи, які знаходяться за 100 м від житлових масивів Новодружеська.

Ініційована СБУ перевірка показала, що через таку ситуацію відбулося забруднення екосистеми регіону, що становить загрозу для здоров’я громадян. Тому підприємству визначено строки для приведення діяльності у відповідність з Ліцензійними умовами та ліквідації наслідків зловживань. Якщо виконавець не виконає зобов’язань, то він буде позбавлений ліцензії та притягнений до кримінальної відповідальності.

КАДРОВІ ЗМІНИ В НСЗУ

Уряд розпорядженням КМУ від 19.08.2020 р. № 1017 звільнив Наталію Рябцеву з посади заступника голови НСЗУ, яка її обіймала з 14.08.2019 р.

Таким чином, серед керівництва НСЗУ залишилася лише Оксана Мовчан, т.в.о. голови НСЗУ.

ЗБЕРІГАННЯ ПЕРВИННИХ ДОКУМЕНТІВ

Офіс великих платників податків Державної податкової служби України (ДПС) нагадує, що згідно останніх змін в податковому законодавстві з 23 травня 2020 р. передбачено штраф у розмірі 1020 грн за:

•          незабезпечення платником податків зберігання первинних документів, облікових та інших регістрів, бухгалтерської та статистичної звітності, інших документів з питань обчислення і сплати податків та зборів протягом установлених ПКУ строків їх зберігання та/або

•          ненадання платником податків контролюючим органам оригіналів документів (крім документів, отриманих з Єдиного реєстру податкових накладних) чи їх копій при здійсненні податкового контролю у випадках, передбачених ПКУ, тягне за собою накладення штрафу в розмірі 1020 грн.

Раніше за такі дії передбачався штраф у розмірі 510 грн.

Окрім цього, збільшено з 1020 до 2040 грн розмір штрафу за ті самі дії, вчинені платником податків, до якого протягом року було застосовано штраф за таке саме порушення.

РЕОРГАНІЗАЦІЯ ДЕЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБИ

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомила, що їй стало відомо про намір Уряду реорганізувати Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) та утворити Державну службу з контролю захворювань України. Відповідний проєкт постанови КМУ мав бути розглянутий 19 серпня під час чергового засідання Уряду, однак його розгляд перенесли.

Новостворена служба в підпорядкуванні МОЗ здійснюватиме реалізацію державної політики, зокрема, у сферах безпеки та окремих показників якості харчових продуктів, санітарного законодавства, санітарного та епідемічного благополуччя населення, епідеміологічного нагляду.

Однак в Асоціації таке рішення викликало занепокоєння, оскільки наразі Держпродспоживслужбу реалізує державну політику й в таких сферах, як ветеринарна медицина, карантин та захист рослин, насінництва та розсадництва тощо. Тому, на переконання бізнесу, ініційовані МОЗ зміни ставлять під загрозу стабільність роботи багатьох секторів економіки, зокрема сільського господарства, насінництва, роздрібної торгівлі, споживчих товарів. Окрім того, вбачається недоцільним виведення питань безпеки та окремих показників якості харчових продуктів з-під підпорядкування Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, що є профільним центральним органом виконавчої влади для продовольчої галузі.

На переконання спільноти, реформи такого масштабу мають широко обговорюватися з усіма зацікавленими стейкхолдерами, а вже після — виноситися в зал для прийняття рішення.

Apteka.ua