Рекомендован отзыв препаратов улипристала ацетата

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердил, что препараты улипристала ацетата (5 мг; Esmya и генерики), применяемые в лечении при симптомах миомы матки, могут вызывать повреждение печени, включая необходимость ее трансплантации. Поэтому PRAC рекомендует отзыв разрешений на маркетинг этих лекарств.

В своем обзоре PRAC рассмотрел все доступные доказательства, включая зарегистрированные случаи серьезного повреждения печени. Также были проведены консультации с представителями пациентов, экспертами в области гинекологии, другими специалистами. Поскольку невозможно определить, какие пациенты подвергаются наибольшему риску, или какие меры следует применять для его снижения, PRAC пришел к выводу, что риски этих лекарств перевешивают их преимущества, и что они не должны быть представлены на рынке ЕС.

Применение улипристала ацетата (5 мг) при миоме матки было приостановлено в качестве меры предосторожности в ожидании результатов данного обзора. Однако эта рекомендация не влияет на однократный прием препарата улипристала ацетата для экстренной контрацепции (ellaOne и др.), так как нет опасений по поводу повреждения печени при применении этих лекарств.

Рекомендация PRAC теперь будет направлена Комитету по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА, который сделает свое заключение. В феврале 2018 г. женщинам, принимающим Esmya для лечения миомы матки, PRAC рекомендовал регулярно отслеживать состояние печени.

Apteka.ua