Позиції профільних асоціацій щодо електронної торгівлі ліками
Пропонуємо вашій увазі позиції профільних організацій з приводу законопроєкту № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — законопроєкт), що подаватиметься на розгляд до другого читання.
Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА)
Експерти Європейської Бізнес Асоціації переконані, що запровадження дистанційної торгівлі лікарськими засобами — це прогресивне рішення, яке може спростити доступ до ліків, зробити придбання лікарських засобів більш швидким та зручним для споживачів, обмежити контакти громадян в аптечних закладах, що особливо актуально в контексті з COVID-19 та сезонними респіраторними захворюваннями.
Онлайн-торгівля лікарськими засобами — це вже усталена та добре регульована практика у країнах ЄС та інших розвинених країнах світу. Тож доречним є дозвіл на дистанційну торгівлю лікарськими засобами не тільки на період карантину, але й на постійній основі. Її повноцінне запровадження разом з інтеграцією сучасних електронних систем дозволить отримати нові інструменти прогнозування та контролю за обігом лікарських засобів, а також сприятиме подальшому запровадженню електронного рецепта.
Разом з тим, враховуючи практику країн ЄС, Асоціація наполягає на поетапному запровадженні електронної комерції ліками, на першому етапі дозволити реалізацію лише безрецептурних препаратів, а після повноцінного запровадження електронного рецепта — й рецептурних лікарських засобів.
При цьому електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами повинна здійснюватися виключно ліцензіатами, які будуть включені до відповідного переліку, що забезпечить надійний контроль з боку держави. Таким чином, з метою продовження ланцюга контролю над якістю реалізації ліків вважаємо за необхідне здійснювати доставку ліків або кур’єром безпосередньо від аптечного закладу, або ліцензованим для цього оператором, щоб розповсюдити вимоги Ліцензійних умов на всіх учасників ринку.
Законопроєкт № 3615-1 містить також низку положень, спрямованих на захист прав та підвищення безпеки для пацієнтів, зокрема передбачає базові вимоги до сайтів, через які буде здійснюватися легальний дистанційний продаж лікарських засобів.
Передбачається, що перевірити легальність таких сайтів можна буде за допомогою спеціального державного реєстру, а також такі сайти міститимуть єдиний логотип та гіперпосилання на цей реєстр. Продаж рецептурних лікарських засобів передбачається виключно за умови надання е-рецепта.
Водночас експерти Асоціації підготували ряд пропозицій, які пропонується додатково врахувати під час доопрацювання законопроєкту № 3615-1, а також у рамках роботи над подальшими законодавчими ініціативами, пов’язаними з регулюванням дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, коментарі стосуються оптової торгівлі лікарськими засобами, регулювання послуг з доставки лікарських засобів та відповідальності за порушення правил торгівлі та доставки.
У свою чергу, ЄБА зазначає, що долучалася до подальшого доопрацювання законопроєкту № 3615-1 шляхом надсилання своїх пропозицій до профільного комітету та в цілому сподівається на прийняття даного законопроєкту у другому читанні для запровадження прогресивної та безпечної практики онлайн-торгівлі лікарськими засобами в Україні.
ГС «ФАРМУКРАЇНА»
Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» стосовно дистанційної торгівлі лікарськими засобами для населення відзначає наступні основоположні засади.
В основі законодавств усіх країн Європи стосовно належної аптечної практики (GPP) лежать рекомендації Копенгагенської декларації: ліки не можна розглядати як звичайний товар. При цьому фахівці, залучені до обігу ліків, повинні керуватися суворими етичними правилами та нести особисту відповідальність. Крім цього, на законодавчому рівні має бути визначене поняття «аптека», а фармацевтична освіта дає право гарантувати дотримання інтересів збереження здоров’я та безпеки населення, адекватний контроль за якістю, зберіганням, безпекою лікарських засобів.
Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини» (далі — Директива 20112/83) встановлює загальні вимоги щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами для населення на основі Директиви про електронну комерцію:
- продаж тільки безрецептурних лікарських засобів;
- наявність ліцензії на роздрібну торгівлю, в тому числі дистанційно;
- щодо інформації, яку необхідно надати регулятору;
- щодо інформації, розміщеної на вебсайті ліцензіата;
- щодо інформації, розміщеної на сайті регулятора;
- щодо гарантій встановлення санкцій за порушення.
Дистанційна торгівля лікарськими засобами для населення має здійснюватися тільки через аптеку — ліцензіата з роздрібної торгівлі, яка додатково має дозвіл на електронну торгівлю та внесена до відповідного реєстру.
Дистанційна торгівля лікарськими засобами для населення тільки через вебсайт ліцензіата, на якому розміщено певну інформацію та логотип, як передбачено Директивою 2011/83.
Повинні бути прописані чіткі правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами для населення та їх доставки в законодавстві.
На законодавчому рівні визначений контроль з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами для населення та їх доставки, аби споживач отримував якісні лікарські засоби.
Повинна бути визначена відповідальність за дистанційну торгівлю лікарськими засобами для населення для тих суб’єктів, які не мають на це права.
ГС «ФАРМУКРАЇНА» наголошує, що якщо вже посилатися на європейський досвід, то необхідно дотримуватися підходів ЄС не частково, а в повному обсязі, з повноцінним дотриманням вимог належних практик логістичними компаніями, які беруть доставку ліків на аутсорсинг.
ГС «АПАУ»
ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) неодноразово була ініціатором обговорення законодавчої ініціативи як з операторами ринку, так і іншими зацікавленими сторонами. Так, за результатами одного із заходів АПАУ звернулася до підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з наступними пропозиціями:
Варто уточнити, що доставка ліків здійснюється саме «кінцевому споживачу». Таке словосполучення використовується в галузевому законодавстві.
Необхідно виключити положення, яким передбачено вимогу щодо розміщення «інформації про право ліцензіата здійснювати електронну роздрібну торгівлю ліками в Ліцензійному реєстрі органу ліцензування», оскільки це суперечить переліку інформації, яку орган ліцензування вносить до ліцензійних реєстрів відповідно до ст. 18 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Законопроєкт передбачає відповідальність перед споживачем лише власника ліцензії на роздрібну торгівлю ліками, тобто аптек. У той час, як власник ліцензії на доставки лікарських засобів, який безпосередньо буде здійснювати доставку ліків споживачу, не несе відповідальності ні перед ким. Відсутність його відповідальності матиме ті ж самі наслідки, які ми можемо спостерігати зараз, у період карантину. Оскільки в першу чергу суб’єкт, задіяний у доставці ліків, повинен нести відповідальність саме перед людиною, яка є споживачем наданих послуг та товарів, якими є ліки безпосередньо. Споживач повинен бути впевнений у якості та цілісності замовлених ліків з аптеки, і будь-який кур’єр зобов’язаний забезпечити таку впевненість та бути за це відповідальним.
Гостро стоїть питання стосовно того, що законопроєкт не врегульовує порядок здійснення відпуску громадянам лікарських засобів, які реалізуються саме шляхом електронної торгівлі. За аналогією до порядку відпуску ліків і медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів (який був затверджений наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360) відпуск ліків, проданих дистанційно, має здійснюватися виключно через аптечні заклади. А право розміщувати інформацію про ліки, їх наявність і ціни теж повинно бути надане виключно ліцензіатам.
Відбувається переривання логістичного ланцюга на шляху ліків до кінцевого споживача. Оскільки лише діяльність, яка пов’язана з електронною торгівлею та доставкою лікарських засобів, абсолютно не контролюється з боку держави. Задля комплексного підходу до врегулювання такого серйозного питання варто внести зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та доповнити його новим видом діяльності, що підлягатиме обов’язковому ліцензуванню, а саме: «доставка лікарських засобів кінцевому споживачу». Особа, яка здійснюватиме доставку ліків кінцевому споживачу, має бути працівником ліцензіата — або з роздрібної торгівлі ліками, або з їх доставки.
Завершальним етапом для забезпечення цілісності будь-якого закону є наявність відповідальності за порушення його положень і вимог. У зв’язку із цим надзвичайно важливо доповнити Кодекс України про адміністративні правопорушення новою статтею, в якій слід передбачити відповідальність за порушення вимог та стандартів під час здійснення транспортування, зберігання та доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Також варто внести зміни до цього Кодексу, відповідно до яких Держлікслужбу буде наділено повноваженнями з контролю та можливістю притягнення винних до відповідальності за порушення в цій сфері.
І, звичайно, необхідно передбачити кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів, незаконну організацію та/або здійснення електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів. Особливо якщо порушення вимог чинного законодавства призвели до розладу здоров’я кінцевого споживача або смерті внаслідок недобросовісності виконання суб’єктом своїх обов’язків під час здійснення доставки ліків до споживача.
Нагадаємо, що законопроєкт № 3615-1 у Комітеті Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування був прийнятий у першому читанні 17 вересня. Своє звернення з приводу законопроєкту до профільного комітету також направила ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата».
Apteka.ua