FDA выдало Eli Lilly разрешение на препарат от COVID-19
FDA выдало Eli Lilly разрешение на применение моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб для лечения пациентов с легкой и средней формами COVID-19. Лекарство показало в ходе исследований способность сокращать количество случаев госпитализаций и летальных исходов на 70%.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение комбинации из моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб, разработанной американской фармацевтической компанией Eli Lilly и предназначенной для лечения легкой и средней форм COVID-19.
Препарат одобрен для использования среди детей старше 12 лет и весом не менее 40 кг, а также взрослых, в число которых вошли и пожилые люди в возрасте старше 65 лет. Лекарственное средство могут принимать в том числе те, кто имеет определенные хронические заболевания, сообщает американский регулятор.
Данные, подтверждающие эффективность моноклональных антител, основаны на клиническом исследовании, в котором принимали участие 1035 не госпитализированных взрослых с симптомами легкой и средней форм COVID-19. Препарат смог сократить риск госпитализации и летального исхода на 70% в течение 29 дней наблюдения за пациентами. Лекарственное средство не разрешено применять среди госпитализированных с COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии из-за этой болезни. Eli Lilly получает разрешение от FDA уже во второй раз.
В прошлом году был одобрен препарат барицитиниб для госпитализированных пациентов с COVID-19. В состав нового комбинированного лекарственного средства входит бамланивимаб, разработанный совместно с компанией AbCellera Biologics. Моноклональное антитело получило разрешение от регулятора для применения среди лиц с высоким риском заболевания COVID-19 еще в ноябре 2020 года. Продажи бамланивимаба принесли Eli Lilly в IV квартале 2020 года 871 млн долларов выручки.
В пресс-релизе FDA говорится, что комбинированная терапия потенциально имеет ключевое преимущество перед применением лишь одного бамланивимаба. Коктейль из антител способен снизить риск случаев, когда SARS-CoV-2 оказывался устойчив к лечению.
Eli Lilly заявила, что к середине этого года сможет произвести до одного миллиона доз этесевимаба при поддержке производителя лекарственных средств Amgen. Известно, что сейчас компания располагает 100 тыс. доз этесевимаба, а к концу марта будет готово еще около 150 тыс. Правительство США согласилось закупить около 1,5 млн доз бамланивимаба. Производитель уже поставил сотни тысяч доз. Сообщается, что более 532 тыс. доз препарата были поставлены по всей стране.
В стране производится REGN-COV2, еще один коктейль из моноклональных антител, разработанный компанией Regeneron и также имеющий разрешение от FDA. Медикамент, состоящий из компонентов казиривимаб и имдевимаб, одобрен для лечения легкой и средней форм COVID-19.