Збільшення кількості клінічних досліджень в Україні – спільна мета EBA і ДЕЦ

Cтратегічні питання розвитку напряму клінічних досліджень, а також бачення та стратегії Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ) щодо розвитку цього напрямку в Україні – такими були головні теми обговорення учасників зустрічі Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з керівництвом та провідними експертами ДЕЦ, що відбулася 5 лютого. Учасники обговорили проблемні питання клінічних досліджень в Україні і визначили шляхи подальшої взаємодії в напрямку вирішення цих питань. Зрештою, Підкомітет та ДЕЦ мають єдину мету –  збільшити кількість клінічних досліджень в Україні.

Під час зустрічі сторони обговорили:

• бачення ДЕЦ щодо збільшення КД, в тому числі через скорочення строків експертизи матеріалів КД/суттєвих поправок, оптимізацію процедур;
• шляхи вирішення проблеми з затвердженням кафедральних співробітників та кафедр вищих навчальних закладів для участі в КД;
• вдосконалення процесів подачі документів та матеріалів КД/СП в електронному вигляді;
• створення окремого закону України про клінічні випробування.

Гармонізацію української нормативно-правової бази з європейськими вимогами, зокрема подальший перегляд наказу МОЗ України №690 від 23 вересня 2009 року після затвердження поточної версії проєкту змін до Наказу 690, та інші зміни в законодавство стосовно КД, які можуть сприяти покращенню умов проведення КД та підвищення привабливості України для спонсорів КД.

Сторони домовилися про подальшу співпрацю. Зокрема, про:

• продовження роботи над змінами в Наказ 690 для фіналізації цього проєкта;
• обговорення основних змін в законодавство щодо КД для консолідації зусиль;
• запровадження регулярних зустрічей з підкомітетом для обговорення проблемних питань в КД.

Сторони також розглянули можливість поєднання зусиль Асоціації і ДЕЦ для інформування суспільства про клінічні дослідження, що є важливим питанням для усвідомлення їх переваг для доступу пацієнтів до інноваційного лікування, в тому числі в рамках проекту Trials Truth.

Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету Асоціації: «Питання збільшення кількості клінічних досліджень є пріоритетом для Асоціації, тому Підкомітет зацікавлений у створенні єдиної стратегії взаємодії з ДЕЦ і плану дій для подальшого розвитку КД в Україні».

Михайло Бабенко, директор ДЕЦ, зауважив, що стратегічне питання збільшення КД в Україні та оптимізації роботи ДЕЦ по всіх напрямках прямо пов’язано з цифровізацією та впровадженням єдиної платформи для обміну даних у eCTD форматі, над чим зараз активно працює ДЕЦ. Михайло Лобас, замісник директора з клінічних питань, повідомив про плани розвитку КД в Україні.

Підкомітет вдячний керівництву ДЕЦ за зустріч та обговорення спільних дій для розвитку клінічних досліджень в Україні.

Eba.com.ua