FDA выпустит руководство об устройствах для немедикаментозного контроля гликемии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 20 мая выпустило проект руководства, содержащий рекомендации по определению концепции и раннему технико-экономическому обоснованию некоторых медицинских устройств, предназначенных для терапевтического улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа независимо от медикаментозной терапии. Интерес к подобным устройствам повышается, и разработчики обратились к FDA с просьбой о содействии. С современным состоянием разработки систем нейромодуляции с обратной связью, предназначенных для пациентов с сахарным диабетом, можно ознакомиться в обзорной статье*.

Такие медицинские устройства включают, но не ограничиваются, нейростимуляторами и прочими имитирующими или приводящими к анатомическим изменениям, подобными тем, которые происходят при бариатрических хирургических процедурах, изменяют анатомию и/или физиологию тонкого кишечника или модулируют тонус симпатической нервной системы.

В руководстве даны рекомендации относительно концептуальных (feasibility clinical studies) и ранних концептуальных клинических исследований, предназначенных для получения первых сведений о безопасности и функциональности устройств. В нем имеются указания относительно количества участников, сроков наблюдения, критериев включения и исключения, конечных точек, статистического анализа и т.д. FDA обращается ко всем заинтересованным сторонам с призывом предоставлять свои комментарии и предложения по обсуждаемому проекту руководства.

Apteka.ua