Представники профільного Комітету та ЄБА обговорили законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби»
Перед реєстрацією законопроєкту відбулися консультації з усіма стейкхолдерами галузі – українськими фармацевтами, нашими європейськими партнерами, пацієнтськими організаціями. Але у представників EBA виникли деякі пропозиції по кількох положеннях документу, зазначили представникии Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування.
Зокрема, під час зустрічі обговорили наступні питання:
Чому законопроєкт запроваджує реєстрацію лікарських засобів в електронній формі, але залишає паперову
Насправді, в майбутньому ми залишимо лише електронну форму. Відмова від паперових носіїв відповідає курсу керівництва країни на диджиталізацію. Але виробникам ліків потрібно дати перехідний період, щоб вони змогли пристосуватись до нових умов роботи.
EBA запропонувала повністю перевести процедуру реєстрації ліків в електронну форму. Для української фарми та державних органів залишиться перехідний період терміном у 2,5 роки. Пропозиція EBA буде розглянута до другого читання.
Чи буде збережена спрощена процедура реєстрації ліків для країн-членів ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою
Законопроєкт не передбачає спрощеної реєстрації ліків з країн ЄС та інших країн з жорсткою регуляторною політикою. В ЄС не діє спрощена процедура. Тому ми, наслідуючи досвід наших партнерів, також відмовились від цієї процедури. Збереження спрощеної реєстрації можливо лише за умови, якщо ЄС «дзеркально» буде визнавати препарати українських виробників.
Представники EBA наголошують на тому, що скасування спрощеної процедури може призвести до складнощів з поставкою деяких препаратів до України. Тому імпортерам потрібно дати час, щоб адаптуватись до нових умов. Це дискусійне питання буде опрацьоване на етапі підготовки законопроєкту до другого читання.
Яку відповідальність законопроєкт запроваджує для власника реєстраційного посвідчення або його представника
Законопроєкт встановлює, що власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може бути українська фізична чи юридична особа-підприємець. Власник реєстрації, який зареєстрований у країні-члені Європейського Союзу, зобов'язаний призначити свого представника - юридичну особу, зареєстровану згідно законодавства в Україні. Власник реєстраційного посвідчення відповідає за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та за достовірність матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на препарат. Втім, законопроєкт не визначає, яку саме відповідальність повинен нести власник реєстраційного посвідчення.
Колеги з Комітету пропонують підготувати зміни до Адміністративного та Кримінального кодексів України. Та чітко зазначити відповідальність власника реєстраційного посвідчення чи його представника.
Представники EBA хотіли би брати участь у процесі розробки змін до Адміністративного та Кримінального кодексів.
За підсумками зустрічі представників Комітету та EBA домовились створити робочу групу, яка детально проаналізує пропозиції бізнесу і запропонує зміни до другого читання. Зокрема, одне з дискусійних питань - процедура 2D кодування. За словами представників EBA, її потрібно узгодити з європейською практикою.
"Ми запевнили наших колег з EBA, що розгляд законопроекту «Про лікарські засоби» відбудеться за повною процедурою, що дозволить опрацювати усі пропозиції бізнесу" - зазначили в Комітеті.
Facebook.com