Держлікслужба інформує щодо здійснення державного контролю якості вакцин

Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698 (далі – Порядок).

Відповідно до Порядку, обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема вакцини.

Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби Висновків про якість ввезених лікарських засобів та Висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів публікується на сайті Держлікслужби у розділі «Державні реєстри» (https://public-mex.dls.gov.ua/P902/ResumeResult).

Увага! Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Надаємо інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, згідно із базою даних Держлікслужби та інформацію, отриману від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників, стосовно орієнтовної кількості для ринку України вакцин для профілактики грипу сезону 2021-2022.

• UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея;
• імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс»;
• орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером – близько 200 000 доз;
• станом на 20.09.2021 видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 60 600 доз вакцини

Станом на 20.09.2021

UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою, виробник Санофі Пастер, Франція

імпортер лікарського засобу ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна»;

орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером – близько 850 000 доз;

станом на 20.09.2021

UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці, виробник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди

– імпортер лікарського засобу  Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»;

–  орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортерами – близько 200 000 доз;

– станом на 20.09.2021

Вакцинація проти грипу – найкращий метод профілактики!

Dls.gov.ua