EMA рекомендує два нових біосиміляри адалімумабу

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував видати дозвіл на продаж 2 нових біосимілярів адалімумабу, Hukyndra та Libmyris.

Обидва біосиміляри матимуть 15 показань:

-        ревматоїдний артрит;

-        поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит;

-        артрит, пов’язаний з ентезитом;

-        анкілозуючий спондилоартрит;

-        аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондилоартриту;

-        псоріатичний артрит;

-        хронічний бляшковий псоріаз (дорослі і діти);

-        гнійний гідраденіт;

-        хвороба Крона (дорослі і діти);

-        виразковий коліт (дорослі і діти);

-        увеїт (дорослі і діти).

Дані показують, що біосиміляри мають високий ступінь схожості з еталонним продуктом адалімумабу, моноклональним антитілом до альфа-фактора некрозу пухлини, і мають зіставну якість, безпеку та ефективність.

Apteka.ua