Перспективи удосконалення механізму оцінки медичних технологій для медичних виробів в Україні

16–17 вересня у Києві відбувся 3-й Національний форум з оцінки медичних технологій (далі — Форум ОМТ). 

ОМТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Зокрема, Доктор Лаура Сампієтро-Колом, заступник директора з інновацій та керівник відділу ОМТ у клінічній лікарні Барселони (Іспанія), виступила в ролі модератора цієї сесії, а її співмодератором був Валерій Ющук, голова робочої групи з питань медичних виробів та виробників медичного обладнання Американської торговельної палати в Україні. Л. Сампієтро-Колом зазначила, що оцінка медичних виробів в Україні не є настільки розвиненою, як в країнах ЄС, водночас з тим є інтерес держави відносно впровадження ОМТ для медичних виробів та приведення її у відповідність з міжнародними настановами. Отже, під час даної сесії учасники обговорювали імплементацію ОМТ для медичних виробів в Україні.

Альона Машейко, голова відділу оцінки економічної ефективності лікарських засобів департаменту ОМТ ДЕЦ, звернула увагу на виклики, які постали перед країною відносно впровадження ОМТ для медичних виробів, а саме:

• відсутність переліку медичних виробів, які дозволені до застосування в Україні. Як зауважила доповідач, наразі діє лише Технічний регламент щодо медичних виробів, який дозволяє застосування таких виробів;
• відсутність вхідних даних щодо ціни. Оскільки ОМТ поєднує аналіз потреби, даних щодо клінічної ефективності, безпеки та доцільності витрат, така категорія, як ціна, є важливою складовою ОМТ. На сьогодні існує лише Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, необхідно створити аналогічний реєстр і для медичних виробів, для того щоб було офіційне джерело інформації відносно ціни;
• обмеженість клінічних даних, адже в структуру ОМТ входить така категорія, як інформація про клінічну ефективність. Відповідно, в рамках ОМТ має бути створений доступ до вхідних даних про клінічну ефективність.

«Ми можемо використовувати міжнародні дані, однак потрібно враховувати специфіку медичних виробів, які застосовуються саме в Україні», — підкреслила вона.

В. Ющук, зі свого боку, додав, що коли мова йде про програму «Доступні ліки», то з часом туди мають бути включені і медичні вироби, які пацієнти зможуть отримувати в аптеках. Наприклад пацієнти із цукровим діабетом, отримуючи в аптеках необхідні ліки у рамках програми реімбурсації, будуть отримувати і вироби, які потрібні для глікемічного контролю.

Тетяна Пазерська, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, зауважила, що для ефективного впровадження ОМТ для медичних виробів необхідно підготувати нормативно-правову базу, що відповідатиме європейській. На сьогодні в Україні чинні технічні регламенти, які створені на основі європейських директив, однак вони вже застарілі.

У даних регламентах є прогалини, які не дозволяють запровадити механізм ОМТ для медичних виробів. На думку Т. Пазерської, спершу необхідно розробити та прийняти Закон України «Про медичні вироби», який дозволить врегулювати питання, зокрема стосовно клінічних випробувань медичних виробів.

Антоніна Смоліна, менеджер підкомітету з медичних виробів Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, як саме медичні вироби потрапляють на український ринок. В основному це такі напрямки:

• державні закупівлі,
• закупівлі приватних клінік,
• торгово-роздрібна мережа.

Відповідно, вказані напрямки будуть основ­ними замовниками, які користуватимуться послугами чи використовуватимуть у своїй діяльності результати ОМТ для медичних виробів, тому на них потрібно сконцентрувати увагу.

«Необхідно також звернути увагу на те, що ОМТ проводитиметься і локально, тобто у межах певних закладів охорони здоров’я. Можливо, госпітальний сегмент не готовий експертно проводити таку оцінку, але необхідно підготуватися до розвитку ОМТ і на локальному рівні», — підкреслила А. Смоліна та додала, що варто звернути увагу на питання впровадження реімбурсації медичних виробів за аналогією з лікарськими засобами та включення їх до ПМГ.

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», зауважив, що застосування ОМТ для медичних виробів — це надскладне завдання та наразі все ж немає спільного розуміння послідовності, проблематики та процесу його впровадження в реальну практику.

На сьогодні сфера медичних виробів є досить врегульованою та відповідає європейському законодавству. Однак існує ряд проблем, які не дозволять активно впровадити ОМТ у цій сфері. Перш за все, це стосується базової класифікації, яка є добровільною, і тому більшість операторів ринку не завжди дотримуються вказаної класифікації. Іншим важливим моментом є цінова політика в сфері медичних виробів, адже на даний час не існує будь-якого цінового регулювання при закупівлі медичних виробів як за державні, так і за приватні кошти.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD, підсумовуючи сказане, наголосила, що необхідно системно та логічно підходити до розробки нормативно-правових актів, які стосуються ОМТ для медичних виробів, тобто щоб текст проєкту настанови з ОМТ для медичних виробів, який наразі розробляється ДЕЦ, в майбутньому не суперечив положенням Закону України «Про медичні вироби», який також має бути розробленим до кінця 2021 р.

РОЗБУДОВА ПОТЕНЦІАЛУ ОМТ

Модератором завершальної сесії першого дня стала професор Ольга Заліська, завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету після­дипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького. Співмодератором виступила професор Олександра Олещук, голова експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України.

О. Олещук підкреслила, що, зважаючи на все сказане протягом першого дня форуму, — навчання є основним фактором для підвищення потенціалу країни. Адже в майбутньому все залежатиме від того, хто проводитиме експертну оцінку, та наскільки така робота буде якісною.

Алла Немченко, кандидат економічних наук, доктор фармацевтичних наук, професор, завіду­вач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, зазначила, що університет має магістерську програму з оцінки медичних технологій та наразі вже є перші випускники, які її пройшли.

Безпосередньо процес навчання стосувався нових препаратів, які розроблялися фармакологами та біотехнологами. Як наголосила спікер, ОМТ — це мультикомплексна дисципліна, тому до проведення досліджень залучалися не тільки лікарі та фармацевти, а також і спеціалісти-епідеміологи. Окрім того, вона наголосила, що ОМТ — це не просто фармакоекономіка, в першу чергу, це основна база для вивчення лікарських засобів, нових препаратів, які розроб­ляються чи вже розроблені, а також і для медичних виробів.

А. Немченко додатково поінформувала, що магістерська програма університету з підготовки фахівців з ОМТ проходитиме акредитацію Національного агентства із забезпечення якості вищої освіти у випадку, якщо наступного року заклад проводитиме набір за цією спеціальністю.

Олена Філінюк, здобувач ступеня кандидата фармацевтичних наук з ОМТ, кафедра організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, підкреслила, що програма підготовки лікарів та спеціалістів із ОМТ має бути різною. Водночас лікарі повинні мати базові знання та розуміння цього процесу.

Продовжуючи тему навчання лікарів, О. Олещук погодилася з думкою попереднього спікера та зауважила, що знання мають закладатися на початковому етапі здобуття освіти, адже будь-які інновації, які з’являються в суспільстві, застосовуватимуться на практиці тільки тоді, коли їх почнуть вивчати. А під час навчання лікарів акцентувати увагу потрібно не лише на системі ОМТ, але й в цілому пояснювати, що собою являє цей інструмент.

Олександр Гріценко, керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Департаменту фармацевтичного забезпечення МОЗ України, нагадав, що у 2016 р. відбувалося формування експертної групи. Однак проблема виникла в тому, що фахівців, які б мали розуміння механізму ОМТ, в Україні було вкрай мало, що створювало перешкоду у формуванні даної експертної групи, але на сьогодні дуже багато зроблено в напрямку розвитку ОМТ в країні, зокрема щодо нормативного регулювання. Спікер також наголосив, що фармацевти, як і медики, повинні мати базові знання щодо ОМТ.

Підсумовуючи виступи всіх спікерів, О. Заліська зауважила, що необхідно розвивати різні формати навчання для різних цільових груп, зокрема для фармацевтів, медиків, економістів на етапах додипломної та післядипломної освіти. Не менш важливим буде і те, хто навчатиме майбутніх спеціалістів з ОМТ, адже від цього безпосередньо залежатиме якість виконаної роботи.

Apteka.ua