Бразильский регулятор присоединился к международному сотрудничеству по GMP-инспекциям

Национальное агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии сообщило 21 cентября о присоединении к Международной программе по рационализации инспекций надлежащей производственной практики (International Program for Rationalization of Good Manufacturing Practice — GMP) активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Таким образом, Бразилия становится частью группы, состоящей из нескольких стран, которые согласованно работают над проведением инспекций и обменом информацией.

Официальное сообщение о завершении процесса присоединения ANVISA к «Кластеру АФИ» (API Cluster, название программы) было сделано Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 17 сентября. Программа «Кластер АФИ» направлена на оптимизацию GMP-инспекций производства, обмен данными о графиках и результатах проверок, с улучшением возможностей участников, что позволит контролировать большее количество объектов и избежать дублирования действий.

Помимо ANVISA, членами программы являются следующие органы:

-        Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции;

-        Регуляторный орган по продуктам здравоохранения (Health Products Regulatory Authority — HPRA) Ирландии;

-        Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) Великобритании;

-        Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Therapeutic Goods Administration — TGA) Австралии;

-        Агентство лекарственных средств и средств медицинского назначения (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) Японии;

-        Датское агентство по лекарственным средствам (Lægemiddelstyrelsen);

-        Агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA) Италии;

-        Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA);

-        Министерство здравоохранения Канады (Health Canada);

-        Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM);

-        Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Apteka.ua