Результаты ноябрьского заседания Комитета по лекарствам EMA

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем заседании в ноябре 2021 г. рекомендовал для утверждения одиннадцать лекарств (таблица).

Таблица. Экспертная работа CHMP. Статистика за январь–октябрь 2021 г.

Положительные рекомендации

Regkirona (регданвимаб) и Ronapreve (казиривимаб/имдевимаб) — первые моноклональные антитела для терапии лиц с COVID-19, получившие положительное заключение CHMP.

Tavneos (авакопан) получил положительное заключение относительно лечения взрослых пациентов с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, редким типом воспаления кровеносных сосудов.

Положительное заключение было принято по препарату Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (лонапегсоматропин) для лечения подростков и детей в возрасте старше 3 лет с дефицитом гормона роста.

CHMP также рекомендовал предоставить условное разрешение на маркетинг препарата Lumykras (соторасиб), предназначенного для терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого со специфической мутацией G12C в белке KRAS.

Рекомендация для получения разрешения на маркетинг в исключительных случаях (exceptional circumstances) была выдана по препарату Tecovirimat SIGA (тековиримат) для лечения лиц с ортопоксвирусным заболеванием.

CHMP дал положительное заключение относительно выдачи разрешения на маркетинг Uplizna (инебилизумаб) для лечения взрослых пациентов с расстройствами из спектра оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorders — NMOSD).

Voraxaze (глюкарпидаза), предназначенная для снижения токсической концентрации метотрексата в плазме крови у взрослых и детей с отсроченной элиминацией этого лекарства, получила рекомендацию CHMP на получение разрешения на маркетинг в исключительных случаях.

CHMP принял положительное заключение о препарате Vyepti (эптинезумаб) для профилактики мигрени у взрослых с длительностью приступов не менее 4 дней в месяц.

Wegovy (семаглутид) получил положительное заключение в качестве препарата для контроля массы тела у людей с ожирением или с избыточной массой тела и другими сопутствующими заболеваниями.

Отрицательная рекомендация

CHMP принял отрицательное заключение в отношении разрешения на маркетинг препарата Ipique (бевацизумаб), предназначавшегося для лечения лиц с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна.

Рекомендации по расширению показаний

CHMP рекомендовал расширить показания для Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan и Dengvaxia (два новых показания).

Повторное рассмотрение

Заявитель на препарат лидокаина/прилокаина обратился с просьбой о  пересмотре заключения CHMP по этому лекарству, принятого на заседании в октябре 2021 г. После получения запроса EMA повторно изучит вопрос и вынесет окончательную рекомендацию.

После пересмотра своего первоначального заключения, принятого в отношении Nexviadyme  (авальглюкозидаза альфа), CHMP подтвердил, что препарат не считается таким, который содержит новое действующее вещество.

CHMP также пересмотрел первоначальное заключение по Nouryant (истрадефиллин) и подтвердил свою предыдущую рекомендацию об отказе в выдаче разрешения на маркетинг этого лекарства для терапии взрослых с болезнью Паркинсона.

Отзыв заявок

Заявка на получение разрешения на маркетинг Flynpovi (эфлорнитин/сулиндак) была отозвана. Препарат предназначен для лечения пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

Владелец разрешения на маркетинг вакцины Cervarix (против вирусов папилломы человека (типы 16, 18) (рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)) отзывает заявку относительно расширения на использование вакцины с целью профилактики рака головы и шеи.

Apteka.ua