ТПП: Україна потребує нової редакції законопроєкту «Про медичні вироби»

17 листопада відбулося засідання комітету з питань охорони здоров’я та фармації при Торгово-промисловій палаті України (далі — Комітет). У рамках заходу обговорювався проєкт Закону Украї­ни «Про медичні вироби», який 20 жовтня 2021 р. МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення. Документ розроблений на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30.07.2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» (далі — рішення РНБО), яке введено в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021.

Владислав Страшний, голова комітету, звернув увагу, що у 2017 р. в Європейському Союзі (ЄС) на заміну старому регулюванню медичних виробів були прийняті Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти № 745 та № 746), якими висуваються більш суворі вимоги до виробників медичних виробів та до їх продукції. Тепер Україні теж потрібно привести своє законодавство у сфері обігу медичних виробів у відповідність з цими європейськими регламентами. Також наразі йде процес активної підготовки до підписання між Україною та ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званого промислового безвізу, й оператори ринку медичних виробів повинні бути готові до реалізації цієї угоди після її підписання. Тому під час засідання Комітету варто напрацювати пропозиції для Уряду, щоб в Угоді АССА врахували думку бізнесу щодо її реалізації.

Михайло Шумілін, секретар комітету, зауважив, що тема медичних виробів обговорювалася на засіданні комітету в контексті необхідності законодавчого врегулювання проведення їх клінічних випробувань. Адже, наприклад, якщо в Україні наразі проводиться близько 500 клінічних випробувань лікарських засобів, то в Польщі — 3,5 тис., а у Швеції — 18,5 тис.

Бар’єром для збільшення кількості клінічних випробувань в Україні є проблеми в регуляції цього процесу. У Польщі та Швеції теж вони були, але їх законодавчо вирішили, оскільки клінічні випробування — це інвестиції, впровадження нових технологій у країні, лікування громадян. Тому проведення клінічних випробувань і збільшення їх кількості — це стратегічний розвиток країни, і бізнес зацікавлений їх проводити, але в разі зміни чинного законодавства.

Татьяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» та голова Громадської ради при Державній службі Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зауважила, що наразі продовжують діяти технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro й активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Однак з урахуванням прийняття в ЄС регламентів № 745 та № 746, українські технічні регламенти повинні бути приведені у відповідність з європейськими вимогами. Тобто потрібно прийняти їх нову редакцію. Головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання у сфері реалізації медичних виробів, є МОЗ. Відповідно до Плану діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженим наказом від 15.12.2020 р. № 2885, передбачено:

до грудня 2021 р. розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатації медичних виробів для діагностики in vitro;
до грудня 2021 р. розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатації медичних виробів.
Водночас МОЗ оприлюднило законопроєкт «Про медичні вироби». У супровідній документації до законопроєкту зазначається, що він розроб­лений з метою належного виконання Указу Президента України № 369/2021, в якому визначено Кабінету Міністрів України внести до 15 грудня 2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив. Однак, на думку Т. Котляр, спочатку Україні потрібно імплементувати положення нових європейських регламентів або паралельно вводити нові технічні регламенти та працювати над законом. У зв’язку з цим наразі не потрібно надавати до нього пропозиції. Його слід зняти з розгляду і сфокусувати увагу на розробці та затвердженні нових технічних регламентів.

Юрій Єретін, директор з розвитку ТОВ «Фармасофт», зазначив, що наразі українським законодавством не врегульовано питання, які виникають під час проведення клінічних випробувань медичних виробів. Якщо у сфері клінічних випробувань лікарських засобів існує чіткий механізм їх проведення, то у сфері медичних виробів відсутній порядок отримання дозволу на проведення клінічних випробувань медичних виробів, який передбачав би орган видачі дозволу, терміни отримання, перелік документів і т.д. Відповідно, наприклад, коли спонсор клінічного випробування розглядає Україну і Польщу як місця для його проведення, то він обере Польщу. Оскільки там затверджено чіткий порядок їх проведення, відомо, в який орган потрібно подавати заяву на проведення клінічного випробування, які документи подавати, і т.д. Наразі процес проведення клінічних випробувань медичних виробів не регулюється як технічними регламентами, так і оприлюдненим законопроєктом «Про медичні вироби». Тому, на його переконання, якщо вносити в цей проєкт пропозиції, то якраз ті, що стосуються проведення клінічних випробувань.

На думку спікера, порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів повинен передбачатися в законопроєкті.

Тетяна Хейломська, Всеукраїнська асоціація хімії та лабораторної медицини, погодилася, що запропонований МОЗ законопроєкт не можна приймати, бо його положення суперечать європейським нормам і підходам. На її думку, в Україні знову замість того, щоб прийняти готову редакцію європейського законодавства, пропонується обрати лише певні його положення, модифікувати їх під український ринок і тим самим створити корупційне поле і труднощі для операторів ринку. Вона додала, що проєкт містить багато понять з помилковими визначеннями, які не відповідають таким, що передбачені в Регламентах № 745 та № 746. Також він містить певні законодавчі новели, наприклад, прикінцевими положеннями проєкту передбачено вивести медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, з під дії державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Натомість Т. Котляр зауважила, що це зроб­лено у зв’язку з тим, що Державна санітарно-епідеміологічна служба України вже кілька років як ліквідована. При цьому чинними технічними регламентами не передбачена необхідність проходження такої експертизи та отримання за результатами її проведення висновку. Це передбачено лише Законом України «Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення», що створює перепони для операторів ринку.

Т. Хейломська зазначила, що законопроєктом передбачається можливість проведення дистанційних аудитів для виробників з країн держав — членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. При цьому в ЄС відсутні спрощені процедури оцінки відповідності, наприклад, для японських чи інших виробників.

Спікер наголосила, що раніше сфера медичних виробів регулювалася директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС. Потім положення цих директив адаптувалися кожною країною окремо з урахуванням власних особливостей. Водночас наразі ця сфера в ЄС регулюється регламентами № 745 та № 746, які мають вищу юридичну силу порівняно з директивами і їх положення не підлягають адаптації, а імплементуються країнами в тому вигляді, в якому вони прийняті.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®, зауважила, що наразі Асоціація вважає за недоцільне прийняття цього законопроєкту до моменту прийняття нових технічних регламентів на основі регламентів № 745 та № 746.

Вона додала, що Асоціація бере участь у щоквартальних вебінарах Європейської асоціації з медичного обладнання (MedTech Europe), яка звітує про проблеми, з якими стикаються при переході на нове регулювання медичних виробів і повідомляється про наявність значної їх кількості.

Тому Асоціація не готова, аби цей законопроєкт розроблявся в Україні в такий короткий термін і його прийняття на основі європейських директив, які при цьому не передбачають розробку локального закону «Про медичні вироби».

У зв’язку з цим, на думку Асоціації, МОЗ варто звернутися до Офісу Президента України, указом якого введено в дію рішення РНБО, що передбачає необхідність подання в Парламент законопроєкту «Про медичні вироби» до 15 грудня 2021 р., аби відтермінувати його розробку та прий­няття. Окрім цього, для його розробки варто створити робочу групу, до складу якої включити представників громадських організацій, профільних асоціацій, бізнес-експертів і розробити працюючий акт. В іншому разі Асоціація вбачає за доцільне взагалі скасувати розгляд цього законопроєкту і його прийняття, бо наразі немає потреби в існуванні цього закону.

Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить положення, що дублюють норми наявних нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами.

Окрім цього, в Асоціації виникли критичні зауваження щодо деяких його положень, зокрема, що стосуються ринкового нагляду. Адже є окреме законодавство, яке регулює цей нагляд, і дублювати ці норми не вважається за потрібне.

Стосовно проблем з клінічними випробуваннями медичних виробів, за словами Д. Бондаренко, окремий порядок їх проведення має бути розроблено, але цього не може бути зроблено, поки необхідність його створення не передбачатиметься законодавством. Також в Асоціації стурбовані тим, що в законопроєкті «Про медичні вироби» пропонується заборонити рекламу всіх медичних виробів, окрім тих, які належать до І класу безпеки. Зокрема, таким чином під час епідемії ВІЛ/СНІДу в Україні пропонується заборонити рекламу презервативів, які є одним із засобів запобігання поширенню епідемії. Це є необґрунтованим рішенням, яке потребує доопрацювання.

Водночас Асоціація підтримує криміналізацію злочинів, пов’язаних із фальсифікацією медичних виробів. Доповідач додала, що це питання могло бути вирішено в рамках законопроєкту № 4491 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроб­лення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я», який зареєстровано в Парламенті 14.12.2020 р. Однак цей проєкт було знято з розгляду 7 вересня 2021 р. При цьому законопроєкт «Про медичні вироби» не передбачає криміналізації, а лише затверджує визначення «фальсифікований медичний виріб» і має відсилки до Кримінального кодексу України.

Підсумовуючи, Д. Бондаренко зауважила, що в цілому Асоціація не проти існування профільного закону «Про медичні вироби» як такого, але вважає, що він не є доречним до моменту прийняття нових технічних регламентів. Тільки після цього законом можна буде врегулювати проблемні питання, які залишаться після прийняття цих регламентів.

Якщо розглядати його прийняття як необхідність, враховуючи рішення РНБО, то він повинен бути максимально адаптований для операторів ринку і в цілому всіх зацікавлених сторін, які ним користуватимуться, аби не створити додаткових технічних бар’єрів. Зокрема, для закладів охорони здоров’я, регуляторних органів, споживачів (пацієнтів). Це слід зробити, аби після його прийняття не виникло проблем з виробництвом, постачанням та застосуванням медичних виробів. На наш погляд відтермінування розробки і внесення на розгляд Парламенту законопроєкту «Про медичні вироби» для спільного напрацювання такої редакції проєкту, яка відповідатиме положенням законів провідних країн ЄС, не суперечитиме вже наявному законодавству у сфері технічного регулювання та буде прийнятним для операторів ринку. Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід (1 міс на розробку фундаментального документа) не сприятиме професійному і якісному напрацюванню акта, що, як наслідок, вплине на ведення господарської діяльності операторів ринку, а відтак – його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації — операторів ринку медичних виробів.

Іван Вишневецький, голова Української асоціації клінічних досліджень, зауважив, що він як дослідник за майже 20 років практики не проводив жодного клінічного випробування медичних виробів. І це є показовою ілюстрацією того, що відбувається в цій сфері. Водночас за останні 3 роки до його Асоціації зверталися виробники з питаннями, чи можна їх провести в Україні і як це зробити.

Тому через неврегульованість проведення таких клінічних випробувань Україна втрачає потенційних інвесторів в якості спонсорів випробування, які замість неї обирають країни з чіткою та прозорою процедурою їх проведення. На думку доповідача, оприлюднений законопроєкт не приносить додаткової користі у сферу медичних виробів, а навпаки, додає ще більше безладу. У зв’язку з цим І. Вишневецький підтримав пропозиції звернутися від імені Торгово-промислової палати до керівництва держави і вказати, що проєкт не дає сфері медичних виробів того регулювання, яке потрібно, принаймні в контексті проведення їх клінічних випробувань.

По завершенню обговорення учасники засідання вирішили направити звернення до Офісу Президента України, РНБО, Уряду, Мінекономіки України, МОЗ Украї­ни, Державної регуляторної служби України та Держлікслужби України з проханням вжити заходів щодо:

• зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції проєкту Закону України «Про медичні вироби»;
• подовження строків внесення на розгляд Верховної Ради України цього законопроєкту на 6 міс — до 15 червня 2022 р. шляхом внесення змін до Указу Президента України та Рішення РНБО;
• створення офіційної робочої групи при МОЗ України та затвердження її складу для напрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби», залучивши до її складу упов­новажених представників профільних центральних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку, — громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА