ЄБА: у МОЗ врахували зауваження бізнес-спільноти щодо діджиталізації клінічних досліджень

13 січня МОЗ України опублікувало на громадське обговорення проєкт наказу щодо змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Варто зауважити, що пропозицію Європейської Бізнес Асоціації було враховано – щодо впровадження елементів цифровізації при затвердженні та проведенні клінічних досліджень в Україні (поданні/зберіганні документів в електронній формі, електронній формі первинних документів та електронній інформованій згоді, тощо). 

Впровадження цифровізації – це важливий крок вперед для сфери клінічних досліджень в Україні, особливо, зважаючи на початок роботи нового регламенту (ЄС) 536/2014, який полегшує та пришвидшує проведення клінічних досліджень в ЄС та ЄЕЗ. 

Після таких серйозних змін в європейському законодавстві всі наші зусилля мають бути спрямовані на спрощення регуляторного поля – для пришвидшення всіх строків затвердження та початку клінічних досліджень при збереженні головної умови – якості проведення досліджень.

Тож від імені всього бізнесу ЕВА дякуємо ДЕЦ, МОЗ, а також юридичному партнеру Підкомітету клінічних досліджень, компанії Arzinger, за спільні зусилля у покращенні регуляторних умов проведення клінічних досліджень в Україні, зокрема в напрацюванні пропозицій змін до Наказу.

Eba.com.ua