Затверджено європейський стандарт інформації про ліки

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло Загальний стандарт електронної інформації (electronic product information — ePI) про ліки в Європейському Союзі (ЄС). Це прокладе шлях до більшого розповсюдження неупередженої актуальної інформації про всі ліки, доступні пацієнтам в ЄС, зазначають у ЕМА.

Інформація про лікарський засіб включає листівку-вкладиш для пацієнтів та короткий опис характеристик препарату (summary of product characteristics — SmPC) для медичних працівників. Ці документи супроводжують кожен лікарський засіб, зареєстрований в ЄС, і пояснюють, як його слід застосовувати та призначати. Загальний стандарт ЄС ePI підтримуватиме надання гармонізованої електронної інформації про ліки в межах ЄС.

ePI можна оновити негайно, щойно стане доступною нова інформація. Структурована природа ePI також пропонує нові можливості персоналізувати інформацію про продукт відповідно до індивідуальних потреб і зробити її більш доступною для користувачів з різними можливостями. Майбутні розробки ePI можуть включати такі функції, як автоматичне сповіщення про оновлення, доступ до допоміжного відео- чи аудіоконтенту та онлайн-інструменти звітування про побічні реакції.

Загальний стандарт був одним з ключових результатів проєкту ePI, який реалізовується EMA, національними компетентними органами та Європейською комісією у 2021 р. Пілотний проєкт — EU4Health — тепер буде зосереджений на розробці інструментів та рекомендацій для використання ePI.

Apteka.ua